香港药械审批大变革！研中西药监管权统一

华新社（记者 陈志高）香港特区政府积极对接国家“十四五”规划及“十五五”规划，提出支持加快生物医药发展、完善创新药和医疗器械审评审批机制的工作目标，将香港发展成为国际医疗创新枢纽，推进“健康中国”建设。特区政府医务卫生局向立法会卫生事务委员会提交文件，就成立香港药物及医疗器械监督管理中心提出立法建议，包括确立药械监管中心的法定地位及定位、转移药物监管权力、优化现行药物监管架构等。其中备受关注的是将中、西药物的监管权力转移至卫生署署长，以统整中、西药的监管职能，理顺监管架构，并与国际标准衔接。特区政府计划在今年下半年将《条例草案》提交立法会审议。

医务卫生局指出，特区政府计划在今年下半年提交《条例草案》，聚焦于在卫生署下成立药械监管中心，负责与药械监管相关的职能。条例草案同时将修订现行分别规管西药（即药剂制品）和中药的《药剂业及毒药条例》（第138章）及《中医药条例》（第549章），将药物监管权力转移至卫生署署长，以统整中、西药的监管职能，理顺监管架构，并与国际标准衔接。

下半年提交条例草案审议

文件进一步解释，《条例草案》会修订《药剂业及毒药条例》及其附属法例，将现行药剂业及毒药管理局及其属下委员会监管药剂制品及相关牌照商的权力转移至卫生署署长。而药剂业及毒药管理局及相关委员会将予以保留，就药剂制品的监管向卫生署署长提供意见。

《条例草案》亦会对《中医药条例》及其附属法例作出相应修订，将现行中药组及其属下小组监管中药／中成药及中药牌照商的权力转移至卫生署署长，而中药组及相关小组将予以保留，并会就中药／中成药的监管向卫生署署长提供意见。

至于药剂师及中医监管方面，药剂业及毒药管理局、香港中医药管理委员会及其属下的中医组将继续履行相关权力及责任，维持现状不变。医务卫生局指，这项修订符合国际上将专业规管与药物及相关牌照商规管分开的普遍做法。

文件指，是次修订会将决策权力统一交由卫生署署长行使，并将药剂业及毒药管理局、中药组及各委员会、小组转为担任咨询角色，就相关监管事宜向署长提供意见，减少架构上的重叠，有助缩短决策链条，提升整体监管效率。这亦能大幅提升两套制度在运作上的一致性，为业界提供更清晰、统一的规管环境，推动中、西药监管制度在架构及程序上逐步融合。

此外，局方亦借此机会完善药物规管的上诉机制，提供向原讼法庭提出上诉以外的申诉渠道。

医疗器械规管另行立法

医疗器械规管方面，文件指《条例草案》并不包括规管医疗器械方面的条文。特区政府正推进相关立法准备工作，因应近年国际间最新规管趋势，全面检讨拟议规管架构，将于今年内向立法会提交立法建议。

统一标准 吸引药企 保障安全

（香港文汇报记者 张弦）药械监管中心是香港特区改革药械审评审批和监管制度的重要里程碑。医疗卫生界立法会议员林哲玄指出，成立该中心的关键在于统一标准与操作系统，提升监管能力和审批能力，重点是要拥有药械第一层审批的能力，才能吸引全世界科研制药机构落户香港。关注病人权益的组织则期望，香港药械监管中心成立后可对医疗器械进行规管，尤其是美容领域的器械，以保障病人安全。

今次《条例草案》提出赋权卫生署署长监管中、西药以及成立药械监管中心。香港病人政策连线主席林志釉昨日向香港文汇报表示，若香港药械监管中心专门负责检视这些西药、中药的安全性，对病人有好处。

林志釉又关注医疗器械的监管，“我们经常看到相关情况，甚至医务委员会一些投诉都涉及医疗器械，可能是医疗效果的问题，亦可能是这些器械缺乏监管。”他举例，坊间美容院的激光仪、声波仪、电疗仪等，“如果这些器械有一定医疗效果，那么这些器械都必须有相应监管，才能保障病人安全，例如机器是否符合相关安全标准？”他期望，药械监管中心日后能制定更多医疗器械方面的规范要求。

须先掌握“第一层审批”能力

林哲玄向香港文汇报表示，成立香港药械监管中心的关键在于统一标准与操作，监管方式和标准要一致，对质量保证更稳妥。“重点在于先要拥有（药械）第一层审批的能力，香港才能吸引全世界科研制药机构落户香港，从事药物研发，发展产业链、注册、销售。”

他强调，香港在科研方面与世界接轨，得到世界普遍认同，期望将来无论是香港独自研发，还是与内地共同研发的新药械，在香港第一层审批后可推向世界，发挥背靠祖国、联通世界的“超级联系人”角色，贡献国家所需。