抗癌“天价药”或迎普惠拐点：国产CAR-T疗法上市申请获受理，有望降至20余万元

华新社（记者 张聚奎） 从百万元级别降至三十万元以下？曾被冠以“抗癌神药”之称的CAR-T疗法，有望迎来真正的“普惠时代”。

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）旗下CAR-T细胞疗法——万基奥仑赛注射液的上市申请已正式获得受理。这一进展标志着国产细胞治疗领域在降低成本、提升可及性方面迈出了关键一步。

打破“百万壁垒”：全产业链自主化重塑成本逻辑

目前，国内外已有多款CAR-T疗法获批上市，但高昂的价格始终是横亘在患者面前的一道天堑。数据显示，同类药物的国际均价超过40万美元，国内已上市产品的均价也维持在120万元人民币左右，最低定价亦接近百万元大关。

华道生物这款尚未获批的产品之所以备受瞩目，核心在于其极具颠覆性的价格预期。该公司曾在2025年底透露，这款拥有完全自主知识产权的“中国造”细胞药物，定价或仅为20余万元人民币。

从百万元到二十余万元，巨额降幅背后是技术路线与生产模式的革新。据华道生物介绍，实现这一突破的关键在于打破了核心物料依赖进口的局面。生产细胞药物所需的一切——从核心设备、耗材，到最基础的原料和试剂，均由团队自主研发生产。目前，该公司是中国唯一拥有CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业。

此外，生产效能的提升也是降本的核心。华道生物自主研发了全自动、全封闭、无人化生产体系，其产能理论上比国内外同行企业提升50倍以上，可实现“临床需要多少就可以生产多少”。据悉，公司正在上海松江小昆山镇建设的个性化CAR-T细胞药物全自动全封闭无人化生产基地，一期年产能即可达9000人份，远超目前国内已上市产品最高不足300人份的年产能。

业内热议：极致降价背后的挑战与变革

目前，已获批的CAR-T疗法主要为自体疗法，属于高度定制化产品。其流程需通过基因工程技术人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外培养扩增后再回输体内。这种“一对一”的生产模式，加上昂贵的进口试剂与严格质控，使得传统体外CAR-T疗法的实际成本至少在25万元到35万元。

针对华道生物“20余万元”的定价预期，业内保持了谨慎乐观的态度。一位业内人士指出，如果最终市场定价确为20多万元，意味着其生产成本控制达到了极高水平，“不太清楚相关企业具体是如何做到的”。

另一位CAR-T行业人士表示，在产品未正式获批挂网前，价格仍存在变数。虽然通过优化生产及规模化放量可以降低成本，但每批次产品约20种不同的检测放行指标、人力成本、厂房折旧及水电消耗等固定成本很难大幅下降。当然，随着适应证的扩大和患者人数的增加，摊薄成本确实能实现降价目标。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，如果这款药物真的能从一百多万降至二十多万，那背后代表的是CAR-T疗法在核心技术、生产模式和产业生态三方面共同作用的巨大变革，意味着曾经的“天价”产品真正进入了平民化、普惠化的阶段。

截至发稿，华道生物方面尚未就具体成本压缩环节及最终定价策略作出回应。公开信息显示，该公司已向上海证监局提交首次公开发行股票并上市的辅导备案报告。

支付破冰：商保助力“天价药”落地

长期以来，由于价格高昂，CAR-T疗法一直未能进入国家基本医保目录。为了解决支付难题，相关政策正在积极探索多元化路径。

2025年底，首版商保创新药目录公布，其中包括五款CAR-T产品。据相关企业透露，进入商保目录后，虽然对外挂牌价不变，但保险公司可获得15%至50%不等的折扣。此外，目前已有超过90款省市“惠民保”及多项商业保险将CAR-T疗法纳入保障范围，极大地减轻了患者的支付压力。

全球视野：中国CAR-T疗法加速崛起

从全球市场来看，CAR-T疗法的商业价值正在持续释放。2025年，强生/传奇生物的西达基奥仑赛净销售额约19亿美元，治疗患者突破1万例；吉利德的Yescarta全球收入接近15亿美元。

中国作为CAR-T疗法的重要创新阵地，目前已有8款产品获批。药明巨诺、科济药业、复星医药等企业的财报显示，国产CAR-T产品的商业化进程正在加速，销售网络已覆盖全国数百家备案治疗中心。随着华道生物等新兴力量的加入，以及全产业链自主化的推进，中国CAR-T疗法正逐步从“跟跑”转向“领跑”，为全球癌症患者提供更多可负担的治疗选择。